近日，國家衛(wèi)生計生委和食藥監(jiān)總局在其醫(yī)學(xué)研究備案登記信息系統(tǒng)中公布了首批通過備案的6個干細胞臨床研究項目，其中不乏若干在全球**開展的**臨床試驗。據(jù)悉，這批項目在獲得備案之前，均經(jīng)過了干細胞臨床研究專家委員會的集體評審，對項目的科學(xué)性和**性進行了嚴格的把關(guān)。其正式出臺標志著我國的干細胞相關(guān)臨床研究及應(yīng)用終于走上了發(fā)展的“快車道”。

干細胞是具有組織再生修復(fù)能力的一類特殊細胞，在胚胎或成年人體內(nèi)均有一定數(shù)量的存在。此次成功備案的項目之一：“人自體支氣管基底層細胞（肺臟干細胞）移植**間質(zhì)性肺病臨床研究（注冊號CMR-20161214-1002）”，即是利用成體肺臟干細胞可分化形成新的肺組織這一特點來對患者的肺進行再生修復(fù)。該項技術(shù)的發(fā)明人是國家青年“千人計劃”和“長江學(xué)者”，同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院左為教授。 在此前發(fā)表在Nature的論文中，左為**向?qū)W術(shù)界闡述了肺臟干細胞的解剖學(xué)位置、分子標記和分化譜系，并利用特殊的體外擴增系統(tǒng)成功地實現(xiàn)了對肺臟干細胞的大規(guī)模臨床級擴增，還研發(fā)出了干細胞肺內(nèi)移植的技術(shù)來對小鼠進行“換肺”操作。左為強調(diào)說：“**體內(nèi)這些肺臟干細胞其實是胎兒發(fā)育階段**下來的產(chǎn)物。只要數(shù)量足夠、條件適合，這些干細胞可以讓**的肺像胎兒那樣重新再發(fā)育一次。從某種意義上，它們是自然進化規(guī)律對人類的**饋贈，只是我們此前還沒有完全掌握使用它們的方法”。

在兩家國家干細胞臨床研究機構(gòu)上海東方醫(yī)院和第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院的呼吸科室，有十多位肺病患者已經(jīng)接受了自體肺臟干細胞的移植手術(shù)。從患者支氣管刷取出的幾十個干細胞，在體外擴增了數(shù)千萬倍之后，被移植到肺部的病灶部位。經(jīng)過3～6個月的增殖、遷移和分化，干細胞逐漸形成了新的肺泡和支氣管結(jié)構(gòu)，完成了對損傷組織的修復(fù)替代。由于新生出大量肺泡，超過70％的患者在**后呈現(xiàn)肺部換氣能力（一氧化碳彌散功能DLCO）的顯著上升，在特定的患者人群中換氣能力的提升率達到100％。部分患者的肺通氣能力FEV1、肺影像學(xué)指標和六分鐘步行距離等也有明顯改善。該自體肺臟干細胞移植技術(shù)的成功是人類再生醫(yī)學(xué)歷史上的重大突破，標志著人體自身內(nèi)臟器官的再生正逐步從實驗室理論走向臨床現(xiàn)實。

圖示接受肺臟干細胞移植的間質(zhì)性肺病患者，其肺部影像呈明顯的改善

該臨床備案項目負責(zé)人， 上海市學(xué)術(shù)帶頭人、呼吸科主任任濤教授對肺臟干細胞的臨床廣泛應(yīng)用前景充滿了信心：“目前我國各種肺部**正處于高發(fā)狀態(tài)。肺部組織一旦被破壞發(fā)生纖維化，病情往往持續(xù)進展無法逆轉(zhuǎn)，除了全肺移植之外，肺臟干細胞移植是患者*大的希望所在。對即將到來的再生醫(yī)學(xué)時代，我們賦予很大的期待。同時我們也呼吁把健康人群和**早期患者的肺臟干細胞存儲提上執(zhí)行日程?！?

該項目技術(shù)提供方和資助方——吉美瑞生公司的CEO張婷博士透露，基于前期良好的探索性臨床研究數(shù)據(jù)，公司即將發(fā)起針對某一特定病種的肺臟干細胞多中心臨床試驗，即將在國內(nèi)多家**醫(yī)院開展。隨著國家相關(guān)部門對干細胞**技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)管日趨規(guī)范完善，可以預(yù)見越來越的干細胞**技術(shù)將成功進入到科學(xué)的臨床研究階段。它一方面加速了干細胞今后作為藥品和醫(yī)療技術(shù)正式進入臨床應(yīng)用的步伐，另一方面也推動了真正有臨床價值的干細胞存儲服務(wù)。 整個再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)也將迎來巨大的機會。